در اجراء اصل يكصد و بيست و سوم(123) قانون اساسي جمهوري‌اسلامي‌ايران قانون ايمني زيستي جمهوري اسلامي ايران كه با عنوان طرح به مجلس‌شوراي اسلامي تقديم گرديده بود، با تصويب در جلسه علني روز چهار‌شنبه مورخ 7/5/1388 و تأييد شوراي محترم نگهبان به پيوست ابلاغ مي‌گردد.

 

 

منظور از اصطلاحات مندرج در اين قانون، تعاريفي به شرح زير خواهد بود:

1-1-   پروتكل: پروتكل ايمني زيستي كارتاهنا كه در تاريخ 29/5/1382 به تصويب مجلس شوراي اسلامي رسيده است.

1-2-   فناوري زيستي جديد: به استناد تعريف مندرج در پروتكل ايمني زيستي كارتاهنا، فناوري زيستي جديد عبارت است از اعمال:

الف- روشهاي آزمايشگاهي كار با اسيدهاي نوكلئيك از جمله اسيد دي اكسي ريبونوكلئيك نوتركيب و انتقال مستقيم اسيدهاي نوكلئيك به داخل سلولها يا اندامكها.

ب – تلفيق سلولهايي كه در يك خانواده طبقه‌بندي نمي شوند از طريق غلبه بر موانع تكثير فيزيولوژيك طبيعي يا سطوح نو تركيبي كه درروشهاي سنتي انتخاب و توليد مثل، مورد استفاده قرار نمي‌گيرند.

1-3-  ايمني زيستي: مجموعه‌اي از تدابير، سياستها، مقررات و روشهايي براي تضمين بهره‌برداري از فوايد فناوري زيستي جديد و پيشگيري از آثار سوء احتمالي كاربرد اين فناوري بر تنوع زيستي، سلامت انسان، دام ، گياه و محيط زيست مي‌باشد.

1-4- موجود زنده تغيير شكل يافته: به معناي هرگونه موجود زنده‌اي است كه داراي تركيب جديد مواد ژنتيكي است كه از طريق استفاده از فناوري زيستي جديد به دست مي‌آيد.

1-5- موجود زنده عبارت است از: هرماهيت زيستي كه قابليت تكثير يا انتقال ماده ژنتيكي خود را داشته باشد از قبيل سازواره‌هاي سترون، ويروسها و شبه ويروسها.

1-6- رهاسازي: عبارت از اولين انتشار غيرمحصور موجود زنده تغيير شكل يافته در محيط زيست طبيعي و كشاورزي به منظور تكثير و يا توليد تجاري مي باشد.

1-7- آزمايش ميداني: بررسي صرفاً علمي صفات مختلف موجود زنده تغيير شكل يافته در شرايط محصور و بدون امكان رهاسازي مي باشد.

1-8-   انتشار ناخواسته: هرگونه انتشار غيرعمدي موجود زنده تغيير شكل يافته از جمله براثر حوادث غيرمترقبه است.

ماده 2- كليه امور مربوط به توليد، رهاسازي، نقل و انتقال داخلي وفرامرزي، صادرات، واردات، عرضه، خريد، فروش، مصرف و استفاده ازموجودات زنده تغيير شكل يافته ژنتيكي با رعايت مفاد اين قانون مجاز است و دولت دولت مكلف است تمهيدات لازم را براي انجام اين امور از طريق بخشهاي غيردولتي فراهم آورد.

ماده 3- به منظور:

الف- سياستگذاري، تعيين و تصويب راهبردها در عرصه ايمني زيستي و نظارت بر اجراء آن مطابق با مفاد اين قانون.

ب – هماهنگي بين وظايف قانوني دستگاههاي اجرائي ذي‌صلاح با مقررات موضوع اين قانون.

ج – تصويب آئين‌نامه‌ها، دستورالعملها و ضوابط موضوع اين قانون.

«شوراي ملي ايمني زيستي» متشكل از معاون اول رئيس جمهور، وزيرجهادكشاورزي، رئيس سازمان حفاظت محيط زيست كشور، وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، وزير علوم،تحقيقات و فناوري، يك نفر از اعضاء انجمن‌هاي علمي-تخصصي فناوري زيستي جديد (تشكلهاي مردم نهاد) با درجه دكتري به پيشنهاد اين تشكلها و تأييد وزيرعلوم، تحقيقات و فناوري و با حكم رئيس جمهور، يك نفر از اعضاء هيأت علمي مرتبط با ايمني زيستي دانشگاهها(حداقل دانشيار) به پيشنهاد وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و با حكم رئيس جمهور و يك نفر از اعضاي كميسيون كشاورزي، آب و منابع طبيعي و يك نفر از اعضاي كميسيون بهداشت و درمان مجلس شوراي اسلامي به انتخاب كميسيونهاي مذكور و با رأي مجلس به عنوان ناظر تشكيل مي‌گردد.

تبصره 1- رياست اين شورا با معاون اول رئيس جمهور مي‌باشد.

تبصره 2- مدت مسؤوليت نمايندگان تشكلها و هيأت علمي دانشگاهها چهار سال مي‌باشد كه براي دوره‌هاي بعد نيز قابل تمديد است.

تبصره 3- دبيرخانه اين شورا بدون توسعه سازماني و با شرايط موجود در سازمان حفاظت محيط زيست مستقر مي‌باشد.

تبصره 4- مصوبات اين شورا پس از تأييد رئيس‌جمهور جهت اجراء ابلاغ مي‌گردد.

ماده 4- صدور، تمديد و لغو مجوز فعاليت در امور مرتبط با فناوري زيستي جديد با رعايت قوانين مربوط به هر دستگاه و ضوابط ايمني زيستي موضوع ماده(3) اين قانون برعهده دستگاههاي اجرائي ذي‌صلاح به شرح ذيل مي‌باشد:

الف – وزارت جهادكشاورزي در امور مرتبط با توليدات بخش كشاورزي و منابع طبيعي.

ب – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در امور مرتبط با ايمني و سلامت موادغذايي، آرايشي، بهداشتي و موادپزشكي.

ج – سازمان حفاظت محيط زيست در امور مرتبط با حيات وحش و بررسي ارزيابي مخاطرات زيست محيطي بر مبناي مستندات علمي ارائه شده توسط متقاضي.

تبصره – صدور مجوز در قبال مستندات علمي ارزيابي مخاطرات احتمالي ارائه شده توسط اشخاص حقيقي و حقوقي اعم از دولتي و غيردولتي، در رهاسازي، واردات و صادرات و نقل و انتقال داخلي و فرامرزي كليه موجودات زنده تغيير شكل يافته ژنتيكي موضوع اين قانون با رعايت بند(ج) اين ماده برعهده دستگاههاي اجرائي بندهاي (الف و ب) اين ماده مي‌باشد.

ماده 5- نظر به اينكه:

الف – مسؤوليت حفاظت از ذخائر ژنتيكي و بانك ژن در محدوده كليه امور مربوط به كشاورزي، باغباني، جنگل، مرتع، بيابان، شيلات، دام، طيور و زنبورداري و خوراك دام و طيور و بيماريهاي مرتبط با اين موارد بر عهده وزارت جهادكشاورزي است؛

ب – مسؤوليت حفاظت از تنوع زيستي و ذخائر ژنتيكي آن در محدوده حيات وحش، پاركهاي ملي، مناطق حفاظت شده، مناطق شكار ممنوع، رودخانه‌ها، تالابها و درياها بر عهده سازمان حفاظت محيط زيست كشور است؛

ج – مسؤوليت حفاظت از سلامت انسان و بررسي ارزيابي مخاطرات احتمالي موجودات زنده تغيير شكل يافته‌اي كه به مصرف غذاي انسان مي‌رسد و همچنين مسؤوليت شناسايي و اتخاذ تدابير لازم در مورد موجودات زنده‌اي كه به طور مستقيم و غيرمستقيم براي انسان بيماري‌زا مي‌باشد بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است؛

كليه اشخاص حقيقي و حقوقي كه بعد از انجام آزمايشات ميداني، قصد رهاسازي موجودات زنده تغيير شكل يافته ژنتيكي در محدوده‌هاي مسؤوليتي فوق‌الذكر را دارند، ضمن تهيه شناسنامه موجود زنده مزبور و رعايت مفاد بند(ج) ماده(4) اين قانون، موظف به أخذ مجوز از دستگاههاي ذي‌صلاح ياد شده مي‌باشند. دستگاههاي اجرائي مذكور موظفند پس از أخذ مستندات علمي مربوط به ارزيابي مخاطرات احتمالي انجام شده توسط متقاضي، حداكثر ظرف مدت سه ماه نظر مستدل و كتبي خود را مبني بر موافقت و يا مخالفت اعلام نمايند.

تبصره - به منظور رسيدگي به اعتراض متقاضي نسبت به نظر دستگاههاي اجرائي ذي‌صلاح و حل اختلافات و يا رسيدگي به شكايات احتمالي بين اشخاص و دستگاههاي اجرائي ذي‌صلاح موضوع اين قانون «كميسيون سه نفره داوري» مركب از متخصصان مرتبط با ايمني زيستي (حداقل دانشيار) وزارتخانه‌هاي«بهداشت، درمان و آموزش پزشكي» ، «جهادكشاورزي» و «سازمان حفاظت محيط زيست» و با معرفي اين دستگاهها و حكم« رئيس شوراي ملي ايمني زيستي» تشكيل مي‌گردد.

ماده 6- در صورتي كه هريك از دستگاههاي اجرائي ذي‌صلاح در خصوص اقدامات اشخاص حقيقي و يا حقوقي فعال در زمينه فناوري زيستي جديد تخطي ازمفاد اين قانون مشاهده نمايند، مكلفند ضمن تعليق موقت مجوز شخص خاطي، مراتب را براي رسيدگي قضائي به مرجع ذي‌صلاح قضائي ارجاع نمايند. مرجع قضائي موظف است اين پرونده‌ها را در فرصت ويژه و يا فوق العاده رسيدگي نمايد. در صورت تأييد تخلفات توسط مرجع قضائي، اگر تخلف ، موجبات تضييع حقوق ساير اشخاص را فراهم نموده و يا خساراتي را به ساير اشخاص و يا زيست بوم وارد نموده باشد، شخص متخلف به جبران خسارات وارده محكوم شده و در صورت تكرار براي بار دوم، علاوه بر جبران خسارت به پرداخت دوبرابر خسارات وارده به‌صورت جزاي نقدي محكوم و كليه مجوزهاي صادره قبلي باطل و از فعاليتهاي اجرائي وي ممانعت به عمل خواهد آمد.

ماده 7- كليه اشخاص حقيقي و حقوقي كه قصد واردات، صادرات و يا حمل و نقل داخلي و فرامرزي موجودات زنده تغيير شكل يافته ژنتيكي موضوع اين قانون را دارند، موظفند:

الف – اطلاعات مورد نياز و مستندات علمي ارزيابي مخاطرات احتمالي براساس مفاد پروتكل ايمني زيستي كارتاهنا را به دستگاههاي اجرائي مرتبط مندرج در ماده(4) اين قانون ارائه و مجوز لازم را دريافت نمايند.

ب – شرايط لازم از نظر بسته‌بندي و حمل و نقل و برچسب گذاري را رعايت نمايند. شرايط بسته‌بندي و برچسب‌گذاري و حمل ونقل داخلي و فرامرزي، توسط شوراي ملي ايمني زيستي ظرف شش ماه تهيه و پس از تأييد رئيس‌جمهور ابلاغ مي‌گردد.

ج – در صورتي كه موجود زنده تغيير شكل يافته براي مقاصد پژوهش در محدوده محصور باشد، ماهيت موضوع به روشني تعريف و نشاني و هويت گيرنده و فرستنده آن دقيقاً مشخص شده باشد.

ماده 8- اطلاعات و فعاليتهاي اشخاص حقيقي و حقوقي متقاضي دريافت مجوز و يا داراي مجوز از دستگاه اجرائي ذي‌صلاح موضوع ماده(4) اين قانون به جز موارد:

الف : نام و آدرس متقاضي، توصيف كلي موجود يا موجودات زنده تغيير شكل يافته ژنتيكي

ب: خلاصه‌اي از ارزيابي مخاطرات احتمالي

ج: تمامي روشها و طرحهاي پايش و ارزيابي موجود زنده تغيير شكل يافته ژنتيكي و روش‌هاي مربوط به پاسخگويي در موارد اضطراري،

د: هدف و محل ورود و چگونگي رها سازي (محل و ميزان رهاسازي)محرمانه تلقي مي‌گردد و مشمول قانون مالكيت معنوي بوده و هيچ شخص حقيقي و حقوقي اعم از دولتي و غيردولتي حق افشاء و يا بهره‌برداري غيرمجاز از نتايج حاصل از پژوهشها و موجودات زنده تغييرشكل يافته را ندارد. مرتكب براساس رأي مرجع صلاحيتدار قضائي به جبران ضرر و زيان وارده محكوم مي‌شود در صورت بروز شرايط اضطراري، شرايط اين ماده تابع مفاد ماده (17) مندرج در پروتكل مي‌باشد.

 

ماده 9- اشخاص حقيقي يا حقوقي به هنگام تقديم درخواست به دستگاه اجرائي ذي‌صلاح براي دريافت مجوزها، بايد براي حفاظت ازمحيط زيست، تنوع زيستي، سلامت انسان، دام و گياه يك طرح اضطراري مكتوب شامل اقدامات فوريتي و ساير خدمات براي مقابله با شرايط ايجاد شده از انتشار ناخواسته تهيه و به دستگاه اجرائي ذي‌صلاح مربوطه ارائه نمايند.

همچنين متقاضي موظف است اطلاعات جديد به‌دست آمده در خصوص موضوع مجوز خود را در اسرع وقت به دستگاه اجرائي ذي‌صلاح جهت ثبت در بانك اطلاعاتي مربوط تحويل دهد.

تبصره- در صورت بروز شرايط اضطراري ناشي از بروز حوادث غيرمترقبه و يا انتشار ناخواسته موجودات زنده تغيير شكل يافته ژنتيكي، دستگاه اجرائي ذي‌صلاح مجاز است ضمن اعلام رسمي به دارنده مجوز، بخشي از اطلاعات محرمانه مورد نياز را از وضعيت طبقه‌بندي خارج و حسب مورد در اختيار دستگاههاي اجرائي ديگر به منظور اقدامات لازم قرار دهد. در اينصورت شخص داراي مجوز حق هيچگونه ادعايي را نخواهد داشت.

ماده 10- پژوهشهاي آزمايشگاهي وگلخانه‌اي موجودات زنده تغييرشكل يافته ژنتيكي و همچنين امور مربوط به دارو و فرآورده‌هاي مرتبط كه مصارف انساني دارد، از شمول مفاد اين قانون مستثني مي‌باشد.

ماده 11- مرجع(كانون ملي) موضوع ماده(19) پروتكل، وزارت جهادكشاورزي تعيين مي‌شود.

        قانون فوق مشتمل بر يازده ماده و هفت تبصره درجلسه علني روز چهارشنبه مورخ هفتم مردادماه يكهزار و سيصد و هشتاد و هشت مجلس شوراي اسلامي تصويب و در تاريخ 21/5/1388 به تأييد شوراي نگهبان رسيد.